Wat is CE-markering?

De CE-markering is een merkteken dat wettelijk aangebracht dient te worden op producten die vallen onder de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen. 'CE' staat voor 'Conformité Européenne'. Met het teken geeft de fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur (bij invoer van producten van buiten de Europese Unie) aan dat het product voldoet aan de wettelijke eisen zoals beschreven in de van toepassing zijnde richtlijn(en). Alle producten met een CE-markering hebben vrij toegang tot de gehele markt binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Producten die niet in overeenstemming zijn met bijbehorende richtlijnen en geen CE-markering hebben, mogen niet binnen de EER verhandeld worden.

Welke landen behoren tot de Europese Economische Ruimte (EER)?

De volgende landen maken deel uit van de Europese Economische Ruimte (EER):
•    Nederland
•    Bulgarije
•    Roemenië
•    België
•    Luxemburg
•    Frankrijk
•    Duitsland
•    Italië
•    Verenigd Koninkrijk
•    Ierland
•    Denemarken
•    Griekenland
•    Spanje
•    Portugal
•    Oostenrijk
•    Finland
•    Zweden
•    Noorwegen
•    IJsland
•    Liechtenstein
•    Cyprus
•    Estland
•    Hongarije
•    Letland
•    Litouwen
•    Malta
•    Polen
•    Slovenië
•    Slowakije
•    Tsjechië

Welke producten dienen voorzien te worden van een CE-markering?

Producten die vallen onder een of meerdere Nieuwe Aanpak Richtlijn(en) dienen voorzien te worden van een CE-markering. De Nieuwe Aanpak Richtlijnen zijn voor de volgende productgroepen vastgesteld: •    actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
•    apparatuur in explosieve omgeving
•    bouwproducten
•    drukapparatuur
•    drukvaten van eenvoudige vorm
•    electromagnetische producten
•    explosieven voor civiel gebruik
•    gastoestellen
•    elektrisch materiaal voor laagspanning
•    machines
•    medische hulpmiddelen
•    medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
•    meetapparatuur
•    niet-automatische weegwerktuigen
•    openbare kabelbaaninstallaties
•    personenliften
•    persoonlijke beschermingsmiddelen
•    pleziervaartuigen
•    radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur
•    speelgoed
•    rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels

Wie brengt de CE-markering aan?

Dit verschilt per product. Voor een groot aantal producten met een relatief laag veiligheidsrisico mag de fabrikant zelf verklaren dat het product in overeenstemming is met de eisen uit de betreffende richtlijnen.

Voor producten met een hoger risico geldt dat zij moeten worden gekeurd door een externe keuringsinstelling, ook wel een Aangemelde Instantie (Notified Body) genoemd.

Wat is de procedure voor de CE-markering?

Nieuwe Aanpak Richtlijnen omschrijven globaal aan welke essentiële eisen producten moeten voldoen. De fabrikant mag zelf invulling geven aan de wijze waarop hij de essentiële normen naleeft. Vaak wordt er bij dit proces gebruik gemaakt van Europese (geharmoniseerde) normen (EN normen). Deze normen geven nauwkeurige technische eisen waaraan een product moet voldoen. De toepassing van Europese geharmoniseerde normen, leidt tot een vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen uit de geldende Richtlijn(en).
Het CE markering symboliseert conformiteit met alle verplichtingen voor het product die volgens de Nieuwe Aanpak richtlijnen die in de aanbrenging van het teken voorzien, bij de verantwoordelijke partij rusten.
Naast het aanbrengen van de CE markering dient de verantwoordelijke partij aan de volgende administratieve verplichtingen te voldoen:

•    EG Verklaring van Overeenstemming
      De EG Verklaring van Overeenstemming is een document waarin de fabrikant
      (of zijn gemachtigde) /importeur officieel verklaart dat het product in overeenstemming
      is met de essentiële eisen uit de relevante Nieuwe Aanpak Richtlijn(en).
      De verklaring bevat in hoofdlijnen de volgende elementen:
•     Firmanaam en volledig adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde
•     Productidentificatie (naam, de functie, het model, het type, het serienummer en de
      handelsbenaming en alle relevante aanvullende informatie)
•     De richtlijnen die zijn nageleefd en in voorkomende geval de geharmoniseerde normen of
      andere gehanteerde technische normen en specificaties
•     In voorkomend geval naam en adres van degene die gemachtigd is het technisch
      dossier samen te stellen; deze persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn
•     In voorkomend geval naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie
•     Identiteit en handtekening van degene die gemachtigd is om namens de fabrikant
      of diens gemachtigde de verklaring op te stellen
•     De datum waarop de verklaring is afgegeven
•     Technisch Dossier

Het Technisch Dossier

Het Technisch Dossier  (TD) bevat relevante informatie waaruit moet blijken dat aan de essentiële eisen uit de geldende richtlijn(en) is voldaan. Het TD moet ten minste tot tien jaar na de bouwdatum van de machine of, bij serieproductie, van de laatst geproduceerde eenheid daarvan, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven. Voor de fabrikant, zijn gemachtigde vertegenwoordiger of de importeur vormt het TD tevens het technisch bewijsmateriaal, dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims. De inhoud van het TD is per richtlijn  in overeenstemming met de desbetreffende producten vastgelegd. In hoofdlijnen bestaat een TD uit:
•     een algemene beschrijving van het product;
•     in voorkomend geval een risicobeoordeling om na te gaan welke
       veiligheids- en gezondheidseisen op het product van toepassing zijn;
•     ontwerp- en fabricagetekeningen;
•   gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product;
•     een lijst van normen en essentiële eisen die zijn nageleefd;
•     verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en tests;
•     certificaten en keuringsrapporten;
•     gebruikershandleiding ;
•     bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de
      overeenstemming met de richtlijn(en) te kunnen waarborgen;

Gebruikershandleiding

De Nieuwe Aanpak Richtlijnen hebben een directe relatie met de veiligheid van de gebruiker. De informatie die aan een gebruiker wordt verstrekt, speelt een essentiële rol bij het afwenden of reduceren van veiligheidsrisico's. Het opstellen en verstrekken van de voorschriften inzake de gebruiksaanwijzingen is een wettelijke fundamentele veiligheidseis. De handleiding dient alle informatie te bevatten die noodzakelijk is voor het correct en veilig gebruik van een product.

Welke sancties bestaan er bij het niet-voldoen aan de CE-marking?

A: Indien op een product op onrechtmatige wijze de CE-markering is aangebracht, kunnen er door de overheid zowel economische maatregelen als strafrechtelijke maatregelen worden genomen. Producten kunnen bijvoorbeeld uit de handel worden genomen en er kunnen geldboetes worden opgelegd. Er kan op grond van de Wet op de economische delicten door de officier van Justitie zelfs een gevangenisstraf worden geëist tegen fabrikanten, zijn gemachtigde vertegenwoordiger of importeurs die in de fout gaan.